La cosmétovigilance est une partie souvent méconnue et pourtant elle est très importante. C’est une étape qui intervient après la commercialisation du produit cosmétique.
Mais qu’est-ce que c’est ? La cosmétovigilance est un système de surveillance et d’enregistrement des effets indésirables de vos produits cosmétiques.
L’article 23 du règlement européen (CE) n° 1223/2009 concernant la communication des effets indésirables graves nous dit qu’en cas d’effets indésirables graves, la personne responsable doit le notifier sans délai à l’autorité compétente de l’État membre où l’effet indésirable grave a été constaté.
Nous allons revenir la dessus plus bas, mais d’abord quelques définitions pour mieux comprendre !
Quelques définitions pour mieux comprendre la cosmétovigilance et les effets indésirables
Pour que ce soit plus clair, voici quelques définitions :
Effet indésirable (EI)
Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine quand le produit est utilisé dans les conditions normales ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
Par exemple, si un consommateur utilise une crème visage sur son visage et qu’une éruption de boutons apparaît à chaque fois qu’il l’utilise, ceci est un effet indésirable. Le produit a, en effet, été utilisé dans les conditions normales ou raisonnablement prévisible et c’est une réaction minime.
Par contre, si cette même crème est utilisée sur la zone intime et que des rougeurs apparaissent, ceci n’est pas un effet indésirable puisque le produit n’a pas été utilisé dans les conditions normales ou raisonnablement prévisible.
Effet indésirable grave (EIG)
Un effet indésirable grave est un effet entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Dans ce cas, si un consommateur utilise, par exemple, une crème pour le contour des yeux et devient temporairement aveugle, on parle alors d’un effet indésirable grave.
Mésusage
Un message est une utilisation non conforme du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d’emploi, ou aux précautions particulières d’emploi. Par exemple, comme vue plus haut, une crème visage utilisée sur la zone intime est un mésusage du produit, car ce n’est pas l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible du produit.
La cosmétovigilance et la Personne Responsable
La cosmétovigilance doit être mise en place par la Personne Responsable pour chacun des produits cosmétiques. Il doit suivre et enregistrer les effets indésirables qui lui sont remontés qu’ils soient graves ou non. Ces effets doivent être renseignés dans le Dossier d’Information Produit (DIP) du produit cosmétique.
Comme nous l’avons vu plus haut, dans l’article 23 du règlement cosmétique : seuls les effets indésirables graves qui se produisent dans les conditions normales d’emploi ou raisonnablement prévisibles d’un produit cosmétique doivent être déclarés aux autorités compétentes.
Concrètement, comment ça se passe ? Comment mettre en place la cosmétovigilance ? Quelles sont les étapes à respecter ? Nous allons tout vous expliquer !
Les étapes de la cosmétovigilance
Voici les différentes étapes pour mettre en place la cosmétovigilance :
Étape 1 : Réception de l’information
La Personne Responsable reçoit l’information d’un effet indésirable. Cette information peut venir de plusieurs sources : d’un professionnel de santé, d’un consommateur, des autorités, etc.
Une fois cette information reçue, il faut définir si cet effet indésirable est grave ou non. Comme nous l’avons vu précédemment, les effets indésirables graves (EIG) doivent obligatoirement être notifiés aux autorités compétentes. Les effets indésirables (EI) sont, quant à eux, reportés dans le dossier de cosmétovigilance du Dossier d’Information Produit.
Étape 2 : L’imputabilité
Si l’effet indésirable remonté est bien un effet indésirable grave, il faut alors vérifier le lien entre l’utilisation du produit cosmétique et l’apparition de l’EIG. La Commission Européenne a élaboré des lignes directrices ainsi qu’une description du calcul afin de vérifier l’imputabilité. Dans ce document, il faut y renseigner un certain nombre d’informations pour valider le fait que l’utilisation du produit n’est pas en lien avec l’effet indésirable grave remonté et pouvoir prouver l’imputabilité.
Étape 3 : Notification aux autorités
Si l’EI remonté est bien un effet indésirable grave, il faudra donc le notifier aux autorités compétentes et l’enregistrer dans le DIP. Il sera nécessaire de prendre les mesures correctives qui s’imposent comme le rappel des produits, par exemple.
Appui Cosmétique et la cosmétovigilance
Appui Cosmétique vous accompagne dans la mise en place de votre cosmétovigilance, en vous formant dans votre entreprise avec tous les documents nécessaires à l’enregistrement. Nous vous accompagnons également en tant que support dans le cas d’un EI ou EIG remonté.
N’hésitez pas à nous contacter.
À vos côtés étape par étape, nous sommes là pour non seulement vous apporter le soutien dont vous avez besoin mais également pour répondre à chacune de vos interrogations et sécuriser vos démarches.
Que vous soyez fabricant, sous-traitant, une marque de produits cosmétiques ou que vous souhaitez développer votre marque, Appui Cosmétique se présente donc comme votre nouveau support.
Au plaisir de collaborer ensemble sur vos projets !
Merci d’avoir lu notre article,
À bientôt,
L’équipe d’Appui cosmétique.