Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont l’une des obligations du Règlement Cosmétique. Cela concerne tous les établissements qui produisent, contrôlent, stockent et expédient des produits cosmétiques.
L’article 8 du Règlement Cosmétique nous dit : la fabrication des produits cosmétiques respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication en vue d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
En Europe, c’est la norme ISO 22716 qui est considérée comme le texte de référence.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication et la norme ISO 22716 : qu’est-ce que c’est ?
La norme ISO 22716 est une norme internationale donnant des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Ces lignes directrices donnent des conseils pratiques et organisationnels concernant la gestion des facteurs affectant la qualité du produit.
L’objectif est de définir les activités qui permettent d’obtenir un produit correspondant aux caractéristiques définies.
Par ailleurs, la norme ISO 22716 couvre les aspects liés à la qualité du produit dans leur totalité.
Elle ne couvre ni les aspects liés à la sécurité du personnel travaillant dans l’usine, ni ceux liés à la protection de l’environnement. Ces lignes directrices ne s’appliquent ni aux activités de recherche et développement ni à la distribution des produits finis.
Il ne faut pas oublier qu’une déclaration de conformité aux BPF est à joindre au Dossier d’Information Produit (DIP).
La norme ISO 22716 est composée de 17 chapitres.
Les chapitres de la norme ISO 22716
La norme ISO 22716 comporte 17 chapitres.
Les chapitres 1 et 2 : Domaine d’application et définitions des Bonnes Pratiques de Fabrication
Le chapitre 1 et le chapitre 2 concernent le domaine d’application et les termes et définitions.
Les chapitres suivants nous donnent les lignes directrices à suivre.
Chapitre 3 : Le personnel
L’organisation de l’entreprise doit être structurée. Chaque employé connaît sa position et ses responsabilités dans l’entreprise. Le personnel doit avoir les compétences adéquates au poste qu’il occupe et être formé aux BPF.
Chapitre 4 : Les locaux
Les locaux doivent être situés, conçus, construits et utilisés de façon à assurer la protection du produit, de permettre une maintenance, un nettoyage, une désinfection efficace, ainsi que minimiser le risque de mélange de produits, de matières premières et d’articles de conditionnement.
Chapitre 5 : Les équipements
Les équipements doivent être adaptés à l’utilisation prévue pour qu’ils puissent être nettoyés, désinfectés ainsi que maintenus pour limiter les contaminations. Les instruments de mesure doivent être étalonnés régulièrement.
Chapitre 6 : Les matières premières et articles de conditionnement
Les matières premières et les articles de conditionnement achetés doivent correspondre aux critères d’acceptation définis et appropriés pour la qualité des produits finis. Ceci passe par l’évaluation et la sélection du fournisseur, mais aussi le stockage et l’évaluation des MP et AC. La qualité de l’eau de production doit être assurée.
Chapitre 7 : La production pour les Bonnes Pratiques de Fabrication
À chaque étape des opérations de fabrication et des opérations de conditionnement, des mesures doivent être prises pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies.
Chapitre 8 : Les produits finis
Les produits finis doivent correspondre aux critères d’acceptation définis. Le stockage, l’expédition et les retours doivent être gérés de manière à maintenir leur qualité, notamment avec une documentation disponible, des numéros de lot et des contrôles.
Chapitre 9 : Le laboratoire de contrôle qualité
Les chapitres précédents s’appliquent au laboratoire de contrôle de la qualité. Le laboratoire de contrôle de la qualité a la responsabilité d’assurer que les contrôles nécessaires et appropriés soient effectués et que les produits soient libérés seulement si leur qualité répond aux critères d’acceptation requis.
Chapitre 10 : Le traitement des produits hors spécification
Les non-conformités observées seront détruites ou retraitées pour les produits finis, et refusées pour les matières premières et les articles de conditionnement.
Chapitre 11 : Les déchets
Les déchets doivent être identifiés et mis au rebut au moment opportun et selon des dispositions sanitaires adaptées.
Chapitre 12 : La sous-traitance
Pour les activités sous-traitées, un contrat ou un accord écrit doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant afin d’obtenir des produits ou services conformes aux exigences définies.
Chapitre 13 : Les déviations
Les déviations observées par rapport aux exigences doivent être autorisées sur la base de données suffisantes pour justifier la décision. Des actions correctives doivent être faites pour prévenir la récurrence de la déviation.
Chapitre 14 : Les réclamations et rappel
Les réclamations doivent faire l’objet d’une enquête et d’un suivi. Lorsqu’un rappel de produit est décidé, des mesures appropriées doivent être prises pour réaliser le rappel ainsi que la mise en place des actions correctives.
Chapitre 15 : La gestions des modifications
Les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit doivent être approuvées et réalisées par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes.
Chapitre 16 : Les audits internes pour l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication
L’audit interne permet de vérifier la mise en œuvre et l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétique et, le cas échéant, de proposer des actions correctives.
Chapitre 17 : La documentation pour les Bonnes Pratiques de Fabrication
Chaque société doit établir, concevoir, installer et maintenir son propre système de documentation, qui soit approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits. La documentation fait partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication. L’objectif est de décrire les activités définies dans les lignes directrices pour éviter tout risque d’interprétation, de perte d’informations, de confusion ou d’erreurs.
Chaque établissement qui produit, contrôle, stocke et expédie des produits cosmétiques doit mettre en place un système qualité qui suit ces BPF.
La mise en place des Bonnes Pratiques de Fabrication avec Appui Cosmétique
Appui Cosmétique collabore avec des partenaires qui peuvent vous accompagner sur la mise en place des Bonnes pratiques de fabrication dans votre entreprise.
À vos côtés étape par étape, nous sommes là pour non seulement vous apporter le soutien dont vous avez besoin mais également pour répondre à chacune de vos interrogations et sécuriser vos démarches.
Que vous soyez fabricant, sous-traitant, une marque de produits cosmétiques ou que vous souhaitez développer votre marque, Appui Cosmétique se présente donc comme votre nouveau support.
Au plaisir de collaborer ensemble sur vos projets !
Merci d’avoir lu notre article,
À bientôt,
L’équipe d’Appui cosmétique.