Qu’est-ce que le règlement cosmétique européen ?

La mise sur le marché de produits cosmétiques en Europe est encadrée par le règlement cosmétique européen (CE) n°1223/2009. Ce règlement est applicable dans tous les pays de l’Union Européenne.

Il concerne tous les acteurs du secteur cosmétique et impose un certain nombre d’exigences pour garantir la sécurité et la protection des consommateurs. Les voici

Désigner une Personne Responsable en Europe

La Personne Responsable est définie, dans le règlement, comme une personne physique ou morale établie dans la Communauté Européenne. Elle est responsable de la conformité des produits mis sur le marché aux yeux des autorités. Elle doit s’assurer que les produits cosmétiques mis sur le marché respectent le Règlement (CE) n°1223/2009 et notamment les points que nous verrons par la suite.

La notion de Personne Responsable est donc très importante, car c’est elle qui sera l’interlocuteur principal des autorités en cas de contrôle.

Élaborer des produits contenant des ingrédients conformes

D’après le Règlement (CE) 1223/2009 un ingrédient est : toute substance ou mélange de substance utilisé de façon intentionnelle dans un produit cosmétique au cours du processus de fabrication.

Lors de l’élaboration d’un produit cosmétique, les ingrédients sont assemblés d’une certaine façon pour constituer ce que l’on appelle la formule du produit. Ces ingrédients ont chacun leur fonction et il y en a une multitude : les actifs, les colorants, les conservateurs, les filtres solaires, les parfums, etc.

Il est important de connaître la fonction des ingrédients que vous utilisez car elle peut définir leur statut réglementaire pour certains. C’est le cas des colorants et des conservateurs.

Le Règlement cosmétique européen (CE) 1223/2009 contient ainsi des annexes qui réglementent les substances des ingrédients cosmétiques.

Il existe deux types de listes : 

• Les listes dites positives : ce sont des listes de famille d’ingrédients pour lesquels nous ne pouvons utiliser uniquement les substances listées. 
• Les listes dites négatives : ici, si une substance est listée, elle est interdite ou réglementée dans les produits cosmétiques.

Les annexes du Règlement cosmétique européen (CE) 1223/2009

Voici les différentes annexes du règlement : 

• Annexe II : Liste des substances interdites. Toutes les substances de cette liste ne peuvent être utilisées dans un produit cosmétique en Europe.
• Annexe III : Liste des substances restreintes. C’est la liste des substances qui ne peuvent être utilisées en dehors des restrictions prévues. Ces substances sont autorisées sous certaines conditions : un pourcentage maximal à ne pas dépasser, une interdiction sur une cible spécifique (bébés, femmes enceintes…) ou pour une certaine catégorie de produits, une zone d’application…
• Annexe IV : Liste des colorants autorisés. C’est la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques. Elle contient également des pourcentages maximums à ne pas dépasser et des interdictions pour certains types de produit ou zone d’application.
• Annexe V : Liste des conservateurs autorisés. Elle liste les agents conservateurs admis dans les produits cosmétiques. Elle contient également, comme pour les colorants, des pourcentages maximums à ne pas dépasser.
• Annexe VI : Liste les filtres ultraviolets admis dans les produits cosmétiques et comme dans les listes positives précédentes, elle contient des pourcentages maximum à ne pas dépasser.

Les substances qui ne se retrouvent dans aucune de ces annexes ne sont tout simplement pas soumises à des restrictions. Vous pouvez donc les utiliser dans vos produits cosmétiques ! Ces annexes sont mises à jour régulièrement, il est important de se tenir informer et de faire de la veille réglementaire.

Un emballage clair qui doit comporter plusieurs mentions obligatoires

L’étiquetage des produits cosmétiques en Europe est réglementé. Il a pour but de protéger le consommateur. Il est important qu’il puisse avoir des informations claires.

Le règlement définit donc des mentions obligatoires qui doivent être apposées en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles dans la langue du pays concerné. Les voici : 

• Le nom et l’adresse de la Personne Responsable au sein de l’Union Européenne,
• Le pays d’origine pour les produits cosmétiques importés,
• Le contenu nominal qui doit être indiqué en grammes ou en millilitres,
• La Date de Durabilité Minimale (DDM) ou la Période Après Ouverture (PAO) avec leurs symboles respectifs : le sablier ou le pot ouvert,
• Les précautions d’emploi qui permettent d’informer le consommateur sur la bonne façon d’utiliser le produit en toute sécurité,
• Le numéro de lot qui permet la traçabilité du produit
• La fonction du produit pour éviter tout mésusage sauf si celle-ci est clairement identifiée par le nom du produit,
• La liste des ingrédients
• Depuis janvier 2022, l’obligation d’apposition de l’info-tri (tri-man + modalité de tri)

Un rapport sur la sécurité doit être établi

Pour mettre un produit cosmétique sur le marché européen, il doit être démontré que celui-ci est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou prévisibles. C’est pour cela qu’une évaluation de la sécurité est réalisée par un évaluateur de la sécurité qualifié. 

Pour la réaliser, l’évaluateur de la sécurité prend en compte les facteurs suivants : 

• La composition du produit,
• La zone d’application,
• La fréquence d’utilisation,
• La population cible,
• Etc.

Avec ces éléments, l’évaluateur de la sécurité conclut si le produit est sûr ou non pour la santé humaine dans les conditions d’usage normale ou prévisible du produit. L’évaluation de la sécurité correspond à la Partie B du Dossier d’informations produit. Une fois réalisé, votre DIP sera complet !

La mise à disposition d’un Dossier d’Information Produit (DIP) pour le règlement cosmétique européen

Tous les produits cosmétiques mis sur le marché européen doivent posséder un Dossier d’Information Produit (DIP). Mais qu’est-ce que le Dossier d’Information Produit et que doit-il contenir ? 

Le DIP est un dossier qui contient toutes les informations concernant le produit cosmétique. Il doit être détenu par la personne responsable et doit être mis à disposition à l’adresse indiquée sur l’étiquetage. Il doit être rédigé dans la langue du pays dans lequel le produit est commercialisé pour que les informations qu’il contient soient facilement comprises et accessibles aux autorités compétentes.

Voici les informations qu’il doit contenir : 

• Une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné
• Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique composé de 2 parties :

La partie A qui contient : 

• La formule qualitative et quantitative du produit cosmétique
• Les caractéristiques physiques / chimiques et la stabilité du produit cosmétique
• La qualité microbiologique
• Les impuretés, traces et informations concernant le matériau d’emballage
• L’utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit
• L’exposition au produit cosmétique
• L’exposition aux substances 
• Le profil toxicologique des substances 
• Les effets indésirables et indésirables graves
• Toutes autres informations pertinentes sur le produit cosmétique

La partie B qui est donc l’évaluation de la sécurité et qui contient : 

• La conclusion de l’évaluation
• Les avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette
• Le raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation
• Les références de la personne en charge de l’évaluation et de l’approbation de la partie B
• Une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
• Les preuves de l’effet revendiqué lorsque la nature ou l’effet du produit cosmétique le justifie,
• Les données relatives aux expérimentations animales.

La notification sur le portail européen CPNP du produit avant sa commercialisation

ous les produits cosmétiques doivent être notifiés sur le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) avant leur mise sur le marché.  La notification CPNP doit être effectuée par la Personne Responsable et doit fournir les informations suivantes : 

• La catégorie du produit cosmétique et son nom,
• Le nom et l’adresse de la Personne Responsable,
• Le pays d’origine en cas d’importation,
• L’État-Membre concerné par la mise sur le marché,
• Les coordonnées de la personne physique à contacter en cas de nécessité,
• La présence éventuelle de substances sous forme de nanomatériaux avec leur identification et les conditions d’exposition raisonnablement prévisibles,
• Le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B,
• La formulation du produit cosmétique permettant d’assurer un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles,
• L’étiquetage du produit ainsi que la photo de l’emballage une fois que celui-ci est mis sur le marché.

Les informations transmises lors de la notification CPNP sont directement mises à disposition des autorités compétentes dans un but de surveillance et d’analyse du marché. Elles sont également mises à disposition des centres antipoisons et structures assimilées à des fins de traitement médical.

Ces exigences sont des points clés pour la mise sur le marché de votre produit cosmétique.